北京发布医疗器械生产监督管理办法,明起施行!

日期:2020-10-01     医疗器械
来源:中国医采网(www.cyicai.com)

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  为加强医疗器械生产监督管理工作,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械的安全有效,2016年11月29日,北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)的通知,并自2016年12月1日起施行。

  《办法》明确了食药监部门的各项职责划分;从生产许可和备案管理、生产质量管理两方面对生产企业的生产行为进行了规范;同时,还明确了食药监部门对北京市医疗器械生产企业开展的监督检查的内容、形式及处罚方式等。

1

关于责任划分

  《办法》规定,北京市食品药品监督管理局负责本市医疗器械生产许可审批和第二、三类医疗器械委托生产备案工作,负责组织制定和实施本市医疗器械生产企业年度监督检查计划,部署本市范围内的医疗器械生产企业飞行检查及其他监督检查工作,必要时,可直接组织对医疗器械生产企业进行现场监督检查。

  北京市医疗器械技术审评中心负责本市医疗器械生产质量管理规范检查员的管理;负责组织实施医疗器械飞行检查;负责按照医疗器械生产质量管理规范要求组织开展《许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场检查工作。

2

关于生产许可和备案管理

  《办法》指出,本市各级食品药品监督管理部门应当自医疗器械许可申请受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求开展现场检查;

  对于生产地址非文字性变更的,各区局、各直属分局应当自医疗器械许可申请受理之日起2个工作日内将申请资料移送市器审中心进行审核,市器审中心应当按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求,在22个工作日内完成现场检查并将结果反馈给相关区局或直属分局。

  生产许可现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”三种情况。

3

关于生产质量管理

  《办法》规定,生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系情况进行全面自查,并至少于每年年底向所在辖区区局或直属分局提交年度自查报告。

  生产企业基本情况发生变化或者发生重大事项的,应当按照有关要求向所在辖区区局或直属分局进行报告;不再符合医疗器械质量管理体系要求的,生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,生产企业应当立即停止生产活动。

4

关于监督检查的实施

  《办法》明确,北京市各级食品药品监督管理部门可采取全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查形式对医疗器械生产企业开展检查。实施现场检查时,监督检查人员不应少于2人。

  在监督检查中发现生产企业存在以下问题的,市局可对其进行公示:

  (一)存在严重不符合医疗器械生产质量管理规范要求且不能按照要求完成整改的;

  (二)不配合食品药品监管部门检查的;

  (三)因违反法规受到处罚的;

  (四)产品抽验不合格的;

  (五)需要进行公示的其他情形。

附:北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)全文

通知全文请点击下方阅读原文查看~

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