进口医疗器械竟“无证”

日期:2020-10-01     医疗器械

广州日报讯(全媒体记者 卢梦谦 通讯员关悦)今年5月,广州海关连续查获2批不合格进口医疗器械,数量共计123台(个),金额合计26427美元。目前,广州海关已依法对该2批医疗器械实施了监督销毁及退运处理。

据介绍,广州海关隶属番禺海关在查验110台来自英国的超脉冲等离子电切环时,发现无医疗器械注册信息、中文说明书和中文标签;其后,在查验13个来自波兰的导尿管时,发现无有效《进口医疗器械注册证》。

记者了解到,超脉冲等离子电切环主要用于泌尿系统电切手术过程中与高频电刀配合使用,在开放、内镜及腹腔镜手术中对软组织的消融、切除、切割、电凝及止血,根据医疗器械分类目录中规定,管理类别为高风险产品。而导尿管是最常见的医疗器械,使用量大且广泛,该类医疗器械直接与人体接触,是中度风险产品。

根据相关法规,医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人应当向海关提供药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械备案证》。进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签,说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有审批注册证书及中文说明书、中文标签,或者说明书、标签不符合规定的,不得进口。

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来源:广州日报

 
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