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医疗器械gsp认证是什么意思,与药品gsp有什么区别?

日期:2020-10-01     医疗器械

医疗行业是一个必须极其严谨的行业,因为它涉及到大家的生命安全,因此在很多国家都会对医疗行业相关的东西有着非常特殊的规定,这里出现了一个医疗器械gsp认证,还有药品gsp,那么医疗器械gsp认证是什么意思?它与药品gsp又有什么区别呢?

医疗器械gsp认证是什么意思?

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。同理,医疗器械GSP也是一样。

医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件,既不是行政法规也不是行政规章,但它却给医疗器械经营活动诸多影响,尤其是直接关系到医疗器械经营企业的生死,譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业,不符合医疗器械GSP各项要求的,将不能通过医疗器械GSP现场检查,监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》,另外,医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据,关系到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。

因此,医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要,随着药店GSP整改逐渐完成,监管部门对医疗器械经营企业GSP落实情况正在逐步加强审查。

医疗器械gsp与药品gsp有什么区别?

药品经营质量管理规范(简称药品GSP)早在2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,并于2013年6月1日起实施,而医疗器械经营质量管理规范(简称医疗器械GSP)则是在2014年才发布并施行。此前医疗器械并没有相应的管理规范发布,该规范是第一次颁布。

相对于药品GSP而言,制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次,意义重大。实施医疗器械GSP的目的不仅在于该规范第一条中所提到的,“加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效”;更重要的是,监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境,规范竞争秩序,淘汰失范企业,进而提升市场活力,强化行业的国际竞争力。

实施医疗器械GSP,不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理,而且要迎合互联网医疗器械销售的新形势,规范医药电商的经营行为。长期以来,我国医疗器械经营企业多、小、散、乱,企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。在这种情形下,经营质量难以得到切实保障和提高。可以毫不夸张地说,医疗器械GSP的实施,既宣告了医疗器械经营企业摸黑混战时代的结束,又预示着医疗器械规范经营时代的开始。

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