韩国医疗器械注册相关介绍

日期:2020-10-01     医疗器械

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证,制定辐射标准,管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。

监管机构:韩国食品和药物管理局(KFDA)

在韩国,由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知,二、三类器械实行上市前批准。

KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估,并对进口样品进行本地测试,样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求,并拿到KFDA授权机构的许可。

KFDA批准后,每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试,才能进入市场销售。如需临床试验资料,临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的,可免除本地临床试验。

Emergo是一家做医疗器械咨询的公司,针对医疗器械的持证服务、CE标志认证、可用性测试和评估等全球市场法规都有非常深入的了解。

 
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