同品种途径医疗器械临床评价的重点分析

日期:2020-10-01     医疗器械

申报产品在进行临床评价工作前,第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰,以确认产品的本质属性,并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。

如果申报产品不符合《豁免目录》的要求或未被列入《豁免目录》,但其工作原理明确、生产工艺成熟、临床应用广泛且风险较低而又有成熟的同类产品的情况下,同品种途径往往也是不错的选择。需要注意的是,在进行同品种途径进行临床评价时,申报产品与对比产品的实质等同性相当重要,因为理论上,两个产品任何差异都可能影响其临床风险与获益。同品种途径临床评价的难点主要有以下3个:

1.同品种医疗器械资料的获取

根据《指导原则》的要求,判定申报产品与同品种产品具有实质性等同时,需从基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、适用范围等方面进行判定,而大部分情况下,其他同品种产品的上述资料属于商业机密,一般难以获得,因此同品种途径更适用于申报产品升级换代,采用前代产品作为同品种产品的情况。

如注册申请人采用其他厂家的产品作为同品种医疗器械,则信息获取时需要获得该产品厂家的合法授权。值得一提的是,对于产品的性能指标,部分药监部门具有公开资料可供查阅(如广东省局的部分产品),即使所选的同品种产品的性能指标无公开资料,注册申请人也可以尝试向同品种产品注册所在地的省级药监部门申请公开。

2.产品之间差异性的论证

如前所述,理论上申报产品与同品种产品的任何差异都可能影响其临床风险与获益,因此申报产品与同品种产品之间的差异性将是审评关注的重点部分,也是医疗器械临床评价报告中的核心内容。在撰写这部分内容时,应当识别申报产品与同品种产品的所有差异,并且所有的差异均应提供相应的论述依据,例如,申报产品与同品种产品的制造材料有所区别,那么论述时应当注意制造材料区别的关键点,申报产品的材料与同品种不同是否影响相关部件的功能,是否影响关键的性能参数,是否对整机的性能和长期贮存产生影响等等。不应采用“一笔带过”、“模糊表述”等方式进行撰写,因为这往往有较高的发补风险。

在进行差异性论证时,可按照“对临床使用影响的大小”的顺序进行论证。例如,对于部分有源类产品,其基本原理、关键技术参数(性能指标)、使用方法等对产品的临床应用影响较大,应优先进行差异性论证,而产品的生产工艺(非灭菌产品)对临床应用的影响往往较小且可以通过对比关键技术参数对该差异进行论证,故此时生产工艺可以进行简单对比甚至不对比(如超声探头)。对于包含软件的产品,如果申报产品的软件与同品种产品的软件有所差别,还应对软件部分进行对比分析。包括软件的功能、核心算法、使用方法等等。例如,某图像采集设备具有图像的分析功能,则在同品种对比时需要对内嵌的图像分析软件展开详细对比,包括图像的分析流程、流程中各个步骤的处理方法及核心算法等,对于存在差异的部分,应提供相关的功能性验证,如可考虑对于同一个测量对象,两种算法是否输出一致的结果等。

3.相关临床数据的收集

根据《指导原则》的要求,应收集同品种医疗器械的临床文献数据及临床经验数据,并对收集得到的这些数据进行分析论证。临床文献数据指中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据,临床咨询经验数据包括已完成的临床研究及相关不良事件数据。一般情况下,已完成的临床研究数据往往难以获取,因此,在相关临床数据的收集上,更多的情况是收集同品种产品的临床文献数据及不良事件数据。

 
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