01、医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营第一类医疗器械不需许可和备案;
经营第二类医疗器械实行备案管理;
经营第三类医疗器械实行许可管理。
02、法规依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
《医疗器械经营监督管理办法》
03、申请材料
第二类医疗器械经营备案表
《医疗器械经营许可证》复印件
企业负责人身份证明复印件
质量负责人的身份证明
质量负责人的学历或职称证明复印件
组织机构与部门设置说明
经营范围经营方式说明
经营场所、库房地址的地理位置图
经营场所、库房地址的平面图
经营场所、仓库的房屋产权证明文件
房屋产权情况承诺书
同一地址承诺书
经营场所、库房地址的租赁协议
第三方委托仓储协议
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
经办人授权证明
审批替代型信用承诺书
零售连锁企业总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》
零售连锁企业总部的《统一质量管理责任声明》
04、办理流程
①、自己办理流程：（复杂、繁琐）
②、壹诺工作室办理流程：（专业、高效）
官方收费：无
官方时限：1个工作日
05、壹诺工作室成功案例
详情可致电：18873008953 壹诺工作室！
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