湖南省第二类医疗器械经营企业首次备案流程

日期:2020-09-10     医疗器械

01、医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营第一类医疗器械不需许可和备案;

经营第二类医疗器械实行备案管理;

经营第三类医疗器械实行许可管理。

02、法规依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

《医疗器械经营监督管理办法》

03、申请材料

第二类医疗器械经营备案表

《医疗器械经营许可证》复印件

企业负责人身份证明复印件

质量负责人的身份证明

质量负责人的学历或职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图

经营场所、库房地址的平面图

经营场所、仓库的房屋产权证明文件

房屋产权情况承诺书

同一地址承诺书

经营场所、库房地址的租赁协议

第三方委托仓储协议

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经办人授权证明

审批替代型信用承诺书

零售连锁企业总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》

零售连锁企业总部的《统一质量管理责任声明》

04、办理流程

①、自己办理流程:(复杂、繁琐)

②、壹诺工作室办理流程:(专业、高效)

官方收费:无

官方时限:1个工作日

05、壹诺工作室成功案例

详情可致电:18873008953  壹诺工作室!

壹诺工作室原创

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