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医疗器械进入巴西市场的相关法律规定是什么?

日期:2020-08-15     医疗器械

巴西拥有拉丁美洲最大的经济和医疗器械市场,但人均医疗支出依然非常低,巴西医疗器械市场是一个潜力很大且正迅速膨胀的市场。药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市之前,必须在ANVISA注册。ANVISA负责药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市前的审批以及上市后的监督,相当于我国的国家食品药品监督局(SFDA)。由于巴西市场及注册语言均为葡萄牙语系,国内目前进行巴西医疗器械法规研究的人员相对较少,一定程度上妨碍了中国医疗器械进入巴西市场。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在巴西国家卫生监督局注册。然而,只有巴西境内的生产商可以直接申请巴西国家卫生监督局注册。对于在巴西没有分公司的生产商,如果希望在市场上销售医疗器械,必须委托一名经巴西国家卫生监督局认可的巴西注册持证人作为其代表。该注册持证人将负责提交许可申请以及关于巴西国家卫生监督局的技术文件。决议RDC 185/01规定了与提交技术文件的内容相关的要求。

巴西作为南美地区最大最复杂的医疗器械市场,其市场准入规范具有复杂性和不规则性,如何克服产品测试,BGMP(巴西GMP)检查和ANVISA注册的重重障碍,是产品在市场上占有有利先机的关键。

医疗器械注册相关的所有法律规定如下:

(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de  FEVEREIRO de  2010

 
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