详细解析有关美国510k医疗器械注册的问题

   日期:2020-07-25     浏览:68    评论:0    
核心提示:什么是510(K)?

什么是510(K)?

510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:

1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9) 实质相等性比较(SE);

10) 510(K)摘要或声明;

11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加剂(如适用);

15) 软件验证(如适用);

16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的

美国510k医疗器械注册的流程是什么?

第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名

 
 
更多>同类分类信息
0相关评论

推荐图文
推荐分类信息
点击排行
网站首页  |  关于我们  |  联系方式  |  网站地图  |