澳大利亚医疗器械注册监管

   日期:2020-06-25     浏览:203    评论:0    
核心提示:澳大利亚负责医疗器械注册的监管部门是药物管理局,简称TGA。澳大利亚药物管理局出台了一项详实的程序,以核实申请人是否符合澳大利亚合规评估要求。如果合规评估程序完成且评定结果积极,澳大利亚药物管理局会签发相关的合规证书。由于澳大利亚管理规定与欧盟指令中的医疗器械规定相似,已经在欧盟获得认证的产品在澳大利亚注册时会省去很多工作,且只需要支付一小部分费用。

澳大利亚负责医疗器械注册的监管部门是药物管理局,简称TGA。澳大利亚药物管理局出台了一项详实的程序,以核实申请人是否符合澳大利亚合规评估要求。如果合规评估程序完成且评定结果积极,澳大利亚药物管理局会签发相关的合规证书。由于澳大利亚管理规定与欧盟指令中的医疗器械规定相似,已经在欧盟获得认证的产品在澳大利亚注册时会省去很多工作,且只需要支付一小部分费用。

澳大利亚是医疗器械单一审核程序(MDSAP)执行的主要参与者之一,也是参与该程序的合作伙伴之一,澳大利亚药物管理局同时认可医疗器械单一审核程序审核。换句话说,参与MDSAP的制造商如果想要将医疗器械销往澳大利亚市场,就不需要接受澳大利亚药品管理局的审核。澳大利亚药物管理局会在合规评估过程中查看相关的MDSAP审核报告。

III类医疗器械如含有药物或生物材料组成成分,即使通过了CE标志认证,也需要按照程序严格注册。由于需要经过漫长的2级申请审核,III类医疗器械注册通常需要一年或一年以上的周期。Emergo拥有丰富的经验,已经得到了全球各地监管机构的认可。在emergo的支持下,制造商往往可以加快注册进度,参与MDSAP通常能提高审批效率。想要将其产品销往澳大利亚市场的医疗器械制造商,将能享受到更少程序、更快注册和尽早上市的益处。

 
 
更多>同类分类信息
0相关评论

推荐图文
推荐分类信息
点击排行
网站首页  |  关于我们  |  联系方式  |  网站地图  |