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国家食药局医疗器械创新服务站落户江苏 审评提速

日期:2020-06-10     医疗器械

快报讯(通讯员 滕志铭 记者 安莹)近日,“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站签约揭牌仪式”在南京举行。

对于医疗器械企业来说,一个新产品的上市涉及到多项审评审批,不少需要企业多次往返北京与国家食药监总局对接。而此次服务站的建立,不仅能使江苏医疗器械企业审评审批服务前移,缩短时间和流程,加快产品的上市,还能够帮助企业更透彻地了解相关监管政策,有力带动国产医疗器械产业在江苏的集聚发展。

江苏省食药监局局长莫宗通介绍,此次国家总局器械审评中心与江苏省局合作,携手组建医疗器械创新江苏服务站,是对江苏医疗器械审评审批制度创新工作的充分肯定。

据介绍,江苏始终鼓励并帮助企业进行医疗器械创新品种申报工作,医疗器械产业发展良好,现有医疗器械生产企业2375家,医疗器械经营企业22271家;现行有效三类医疗器械注册品种1565个,二类医疗器械注册品种9165个。2017年医疗器械工业产值总额突破650亿元,截至2018年初,全省已经获得国家总局批准第三类医疗器械创新产品21个。

江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长王胜林介绍,服务站与国家总局器械审评中心有视频室,江苏申报创新产品的企业跟国家器审中心的专家可以直接在网上视频,直接讨论,直接进行技术审评环节的一些探索。

据悉,此次成立的国家食药监总局器审中心医疗器械创新江苏服务站系全国第三家,以此为契机,国家食药监总局医疗器械技术审评中心将与江苏省食品药品监管局共同签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议。结合江苏省医疗器械产业的实际,加强与医疗器械研发机构、医疗机构、企业等创新主体之间的协同,建立符合医疗器械行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化体系,促进技术、资本、人才、服务等创新资源深度融合与优化配置,帮助市场急需的成果尽快实施产业化,推动健康产业发展。

 
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