医疗器械注册人制度试点工作启动

   日期:2020-05-26     浏览:99    评论:0    
核心提示:试点工作的主要内容有:探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,完善事中事后监管,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监管合力,提升效能。

本报南宁讯 (记者/奚振海)记者从自治区药监局获悉,为加快推进广西医疗器械产业创新发展,加强自治区级医疗器械审评批能力建设,近日,广西启动医疗器械注册人制度试点工作。

试点工作的主要内容有:探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,完善事中事后监管,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监管合力,提升效能。

 
 
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