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“高规格会议,能给我们带来最新的信息”——医疗器械监管论坛侧记

日期:2019-10-22     医疗器械

(本报记者蒋红瑜) 10月21日上午,第四届中国药品监管科学大会(2019)分论坛之一——医疗器械监管论坛在北京会议中心举办,来自监管部门、药企、协会等近200名代表参加。

尽管秋凉如水,但人们参会的热情却依然“高热”。记者提前来到会场,发现不少参会者早早签到占座,有的参会者见到行业同仁便热聊起来,创新医疗器械审评、国际研发热点、“两法”颁布实施等成为话题中心。

图为参会者在茶歇时间交流。(中国食品药品网记者 蒋红瑜摄)

权威分享 引起共鸣

10月21日上午9点,正当主持人宣布论坛开始时,记者发现会场已无空位。为了满足参会者的需求,主办方特意在会场后方又增加了一排座椅。不一会儿,就被陆续进场的参会者坐满。

“我每年都来参会,今年已经是第四年了。每次参会我都有特别触动。这是我国医疗器械监管的高规格会议,来的都是权威人士,能给我们带来年度最新信息。这对于医疗器械生产企业来说,帮助非常大。论坛嘉宾发言能让我们了解到当前国家医疗器械监管的最新情况,对企业相关工作具有极大的指导性。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规专家谭传斌告诉记者。

据悉,中国药品监督管理研究会提前两个月筹备大会,并得到国家药监局的大力支持。在主题发言环节,国家药监局相关司局业务司局及直属单位负责人悉数到场——医疗器械注册管理司稽查专员王兰明、医疗器械监管司司长王者雄、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊、国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械部部长董放,分别对医疗器械注册制度改革、加强医疗器械事中事后监管、深化医疗器械审评制度改革、加强医疗器械不良事件检测等业内十分关心的话题进行深入解读。

论坛上,国家药监局相关司局主要负责人在分享中提及,国家医疗器械监管注册制度、审评审批制度等改革取得成效,如法律法规体系进一步完善,审批效率明显提高,特别是国产医疗器械创新有所突破,引起参会者的共鸣,获得阵阵掌声祝贺……

图为参会者在拍摄分享嘉宾的PPT。(中国食品药品网记者 蒋红瑜摄)

意犹未尽 收获颇丰

几位嘉宾在进行权威解读时,参会者纷纷举起手机拍摄嘉宾带来PPT内容。论坛茶歇期间,在会场里、走廊上部分参会者还在热烈讨论着嘉宾们分享的分容。

会议原定12点10分结束,但当最后一位嘉宾演讲完毕,时间已经12点半,大家仍感觉意犹未尽。“论坛很好,很有收获。”论坛宣布结束后,记者听到两名参会者正在交流感受。

“大家听得很过瘾,分享嘉宾们做了充分的准备,算是把‘真心话’告诉大家了。现在医疗器械改革的措施很多,需要认真学习。不过,我最大的感受是企业需要敬畏法律,严守法律法规的底线。”一位参会者表示。

上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪表示,经过中国药品监管研究会的精心筹备,医疗器械论坛议题有高度、接地气,全景式呈现了中国医疗器械领域的监管与行业创新整体面貌,让大家对近年来医疗器械审评审批制度改革有了更加深入的了解,气氛热烈,与会者的阵阵掌声就是大家对论坛的高度认可。

《中国医疗器械行业发展报告(2019)》发布。(中国食品药品网记者 李硕摄)

蓝皮书发布 解读行业发展

在论坛举行期间,中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》(以下简称蓝皮书)。该蓝皮书立足于2018年我国医疗器械行业的现状,用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题,提出了医疗器械行业未来发展方向,给出了解决方案和政策建议。

“从最初的立项、选题、调研、评选、组稿、修改,最后成稿,每部蓝皮书的编写大约需要10个月左右的时间。”蓝皮书的主编之一,清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武介绍,自2017年版医疗器械蓝皮书编写以来,共有270余位行业专家参与了蓝皮书撰写工作,共完成专题报告120余篇。

“蓝皮书关注行业法规政策动向和市场变化,给行业从业人员提供了宝贵的一手资料。2017年发布第一版报告以来,关注的人越来越多,蓝皮书影响力越来越大,多年的坚持已经产生了良好的效果。”作为蓝皮书的副主编之一,蒋海洪表示,“众人拾柴火焰高”,希望有更多的单位和人员参与,为我国医疗器械行业健康发展贡献自己的力量。

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