关于加强医疗器械体验式销售行为监管的思考

   日期:2020-03-31     浏览:72    评论:0    

关于加强医疗器械体验式销售行为监管的思考

新兴的电位治疗仪、电疗仪、理疗床等多种形式的“理疗店”如雨后春笋,部分门店门庭若市,得到了部分人民群众的青睐,从业人员众多。“理疗店”在发展壮大的过程中,也存在些问题。特别是“理疗店”的医疗器械体验式销售行为,时常招来消费者的投诉举报。如何加强医疗器械体验式销售行为的监管,规范医疗器械体验式销售行为值得思考。

一、医疗器械体验式销售行为存在的合理性

一是法无禁止即可为是行市场主体行使私权的基本准则。按照《医疗器械管理条例》第三十五条规定,经营医疗器械取得《医疗器械许可证》即可,符合《行政许可法》第十一条“设定行政许可,应当遵循经济和社会发展规律,有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性,维护公共利益和社会秩序,促进经济、社会和生态环境协调发展”的设置初衷,也符合简政放权,深化商事制度改革,优化市场营商环境的政策导向。

二是法无授权不可为是执法机关行使公权力的基本要求。经营活动中医疗器械体验式销售往往以开展理疗活动进行,虽然卫生部曾在一个批复(卫医发(2004)373号)中,对《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条诊疗活动进行扩大解释,将理疗定性为诊疗,但简单的将医疗器械体验式销售等同于诊疗,拓宽行政执法的边界,存在较大的风险,因而在执法实践中也未被卫生监管部门采纳实行。近年来,该局曾多次向当地卫生局发函移送“理疗”违法线索,卫生监管部门基于该批复法律效力问题产生的执法风险考量,也未按非法“诊疗”进行查处。

三是群众多元化医疗消费的现实需要。随着群众生活水平的不断提高,医疗保健的意识增强,对医疗器械的需求日益增大,催生出庞大的医疗器械消费市场。如果禁止在非医疗机构介绍、体验、使用、销售医疗器械,要求必须在医疗机构开展上述行为,确实可以做到医疗器械的精准销售和使用,但事实上医疗器械的有家用、医用之分,就如同药可分为处方与非处方,如连一些简单的医疗器械都需要到医疗机构去走完挂号、检查、诊断、购买等一整套流程,这显然与医疗资源紧张、医疗服务价格高企的社会实际不符合。

二、监管过程中医疗器械体验式销售行为存在的问题

一是医疗器械体验效果值得商榷。对于医疗器械体验情境下的“有效”,均来自于消费者的主观评判,虽感觉效果很强,但在客观指标上可能毫无作用,仅据体验效果而做的“诊疗”往往是错误的。事实上,这种主观评判在医学上被称为“安慰剂效应”。医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》曾对“安慰剂效应”刊文:“安慰剂在主观评判占大头的领域(疼痛病症),安慰剂效应似乎作用颇大,但安慰剂对于器质性变化是一点‘治疗’效果都没有的”。特别是对于老年人的一些疼痛类的病症来讲,在所谓的专家洗脑、患者现身说法等方式的会议式销售套路轮番轰炸下,医疗器械体验的安慰剂效应必然是被放大的,从而据此作出错误的诊断结论和购买决策,而真正的病因却被忽略了。

二是医疗器械推销存在误导行为。“诊疗”一词语包含了“诊断”和“治疗”,医疗器械经营者常以“销售体验”之名,行“诊断”之实。在该局处理的多起理疗店、医疗器械经营部投诉中,大多是因为消费者对于经营者说辞过于信任做出购买决策,从而错误接受理疗服务或者自行使用医疗器械,最终延误病情,被“谋财害命”后产生“医患纠纷”。事实上,病情是个错综复杂、逐渐变化的过程,医疗器械经营者关心的是如何卖出产品,而对于消费者是否适用该医疗器械,作为没有专业医学知识的经营者来说,自然仅是为了卖出产品的一番推销说辞,但往往这番说辞却代替了医生的“诊断”。

三是打击销售违法行为难度大、效果差。经营者在医疗器械销售体验过程中,超出医疗器械的说明书进行夸大宣传,往往是推销过程中的具体说辞,市场监管部门按照虚假宣传对其进行查处时,取证难度非常大。本单位在接到的针对“理疗店”的投诉举报中,有部分为经营者错误“诊断”病情,其主要的违法行为是代替了本应由医务人员行使的“诊断”行为,而非仅仅是对其所售医疗器械体验过程中进行夸大宣传,因此,对其仅仅按照虚假宣传行为进行财产罚,无法起到有效的震慑作用,就算有虚假广告罪可与上述行为沾边,但是该罪成立条件苛刻,司法实践中很难以此罪立案侦查。

三、医疗器械销售行为的监管建议

一是加强科普宣传,提高消费者科学消费意识。通过科普宣传让消费者对于自身疾病、医疗器械有科学理性的认知。一方面对于一些常见疾病进行宣传,比如哪些疾病是自愈性的,哪些疾病是需要终身治疗的,哪些治疗方法是目前权威有效的,应该使用何种医疗器械,何种表现可在家自行观察、何种表现应前往医院面诊、急诊等等;另一方面对市场上常见医疗器械的功能、分类、使用方法、购买注意事项等进行宣传,让消费者理性购买和使用医疗器械,减少被忽悠的可能。

二是突出检查重点,加强医疗器械市场监管。按照医疗器械功能分类,可分为诊断性的和治疗性两大类,普通家用型诊断性医疗器械使用目的和结果明确,不易被做文章,执法部门应该加强对违法现象频发的物理治疗器械类医疗器械,特别是“某电位治疗仪、某电疗仪、某理疗床”投诉、举报较多的行业经营者的广告和宣传用语进行关注,增加检查频次,多渠道搜集相关证据,及时查处违法行为。

三是强化部门联动,协同开展多部门联合执法。一方面协同公安、卫生等部门开展打击借医疗器械体验开展的非法行医行为,对因缺乏医学知识的经营者未对消费者尽到照顾义务,过于自信的“诊疗”从而导致消费者受伤、死亡的,其行为已涉嫌过失致人重伤、死亡罪的,及时移交司法机关处理,对其作出更为严厉的人身罚,形成震慑作用;另一方面探索建立完善医疗器械安全风险监测体系,及时通报医疗器械查处案例、消费者投诉举报案例等,加强开展联合检查,联合办案,加强跨部门案件查办的联动配合,建立医疗器械违法犯罪事件联合处置机制。

(作者:重庆市荣昌区市场监管局 郭明亮、费明月)

 
 
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