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医疗器械GMP检查员培训强调三点要求

日期:2019-10-22     医疗器械

不断强化医疗器械质量风险防控

提升医疗器械生产质量管理

规范检查员监管能力

加强检查员队伍建设

确保医疗器械

生产质量管理规范的顺利实施


近日,北京市药监局召开2019年医疗器械生产质量管理规范检查员培训会。



会上,来自医疗器械有关企业、中检院和市药监局的相关工作人员分别就全市生产企业飞行检查情况、新法规政策解读、不良事件监测等方面内容为检查员进行了详细讲解。并就医疗器械检查廉政要求、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂及现场检查指导原则、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械及现场检查指导原则、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及现场检查指导原则、医疗器械现场检查工作程序和要求等内容进行了培训。



市药监局王福义副局长出席了开班仪式,肯定了全体检查员的工作成绩,同时提出三点要求:

1要切实提高政治站位,统一思想认识;

2要聚焦全市重点工作,积极履职尽责;

3要加强工作统筹协调,形成强大合力。

市药监局医疗器械生产监管处、医疗器械注册处、器审中心、药品不良反应监测中心、器检所、各区市场监管局、原北京市食品药品监督管理局各直属分局医疗器械生产质量管理规范检查员共200余人参加了培训。通过培训,强化风险防控、突出问题导向,进一步推进职业化检查员队伍建设,力争打造一批检查能力较强、专业门类知识精通、具有较强沟通和实战能力的医疗器械检查员队伍。


供稿 | 北京市药监局医疗器械生产监管处


 
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