9大变化 助推产业发展!四川出台《关于全面推进医疗器械第三方物流...

   日期:2019-12-16     浏览:85    评论:0    
核心提示:近日,省局出台了《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》。将有利于医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管,对促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、集约化、高效化、信息化、专业化、规模化

近日,省局出台了《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》。将有利于医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管,对促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、集约化、高效化、信息化、专业化、规模化管理,保证医疗器械的安全性和有效性,创造更好的营商环境,满足行业发展需要具有积极意义。

意见已于2018年6月1日发布

自发布之日起30日后施行

此次《意见》的发布将带来

医疗器械流通领域的9个变化

变化

01

开展医疗器械第三方物流业务的条件

开展医疗器械第三方物流业务的企业,除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定外,还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求(见附件)。

变化

02

医疗器械第三方物流业务办理部门

拟开展医疗器械第三方物流业务的企业,应当向所在地市(州)药品监督管理部门申请许可(备案)。

对符合条件的,应在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围内增加 “可提供贮存、配送服务”事项。

变化

03

委托方医疗器械生产经营企业应当满足什么条件才可以委托医疗器械第三方物流企业贮存、配送医疗器械

委托方应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,具备与医疗器械第三方物流受托方进行信息交换、数据对接功能,实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接,以及医疗器械信息的有效追溯。

变化

04

同市(州)委托方与受托方合作需提交的材料

委托方与医疗器械第三方物流受托方属于同一市(州),在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可(或备案)时,经营范围涉及第三方物流开展产品的部分,可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料,但应提交委托贮存、配送协议。

委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的,可不单独设立库房,但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市(州)的,不适用以上情形。

变化

05

委托方、受托方合同需包含的内容

受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议,明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务,确保医疗器械质量安全。

委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。受托方、委托方双方签订合同和协议后,受托方应当在5个工作日内向所在地市(州)药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。

变化

06

医疗器械第三方物流受托方与委托方监督管理

医疗器械第三方物流所在地市(州)药品监督管理部门应当与委托方所在地市(州)药品监督管理部门之间建立信息传递和协调沟通机制,确保有效履行监管职责。市(州)药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息,应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理局。

变化

07

医疗器械第三方物流企业跨市(州)设立库房规定

医疗器械第三方物流企业可以跨市(州)设置库房,库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。

变化

08

医疗器械第三方物流企业跨市(州)设置库房办理部门

医疗器械第三方物流企业跨市(州)设置库房的,应当向库房所在地市(州)药品监管部门备案。库房所在地市(州)药品监管部门按照跨市(州)设置库房条件进行审查,经审查符合要求的,予以备案并出具《跨市(州)设置库房备案登记表》。企业凭《跨市(州)设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。

变化

09

医疗器械第三方物流企业跨市(州)设置库房监管

医疗器械第三方物流企业跨市(州)设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。

阅读文件原文请戳:http://www.scfda.gov.cn/CL2434/132267.html

 
 
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