未来3年,基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持!

   日期:2019-12-11     浏览:345    评论:0    
核心提示:近日,国家发改委发布重要文件,明确提出要在高端医疗器械和药品等9大重点领域,组织实施关键技术产业化专项。最新的文件明确,2018-2020年,要“支持”基因测序仪等27类高端医疗器械!

近日,国家发改委发布重要文件,明确提出要在高端医疗器械和药品等9大重点领域,组织实施关键技术产业化专项。最新的文件明确,2018-2020年,要“支持”基因测序仪等27类高端医疗器械!

11月27日,发改委官网印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》(以下简称《三年计划》)。

该《三年计划》明确指出,要在轨道交通装备、高端船舶和海洋工程装备、智能机器人、智能汽车、现代农业机械、高端医疗器械和药品、新材料、制造业智能化、重大技术装备等重点领域,组织实施关键技术产业化专项。

一、明确“高端医疗器械和药品关键技术产业化”三大重点任务!

《三年计划》强调,医疗器械和药品是推进健康中国建设的重要基础,也是建设制造强国的重点领域。提升中高端医疗器械和药品供给能力,是保障人民群众就医用药需求的重要支撑。

同时,《三年计划》明确了高端医疗器械和药品关键技术产业化的三大重点任务:

1、加快高端医疗器械产业化及应用。重点支持PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新医疗器械产业化。支持具备一定基础的PET-CT、CT、MRI等高性能影像设备,高能直线加速器及影像引导放射治疗装置等治疗设备,高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品,全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品,高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统(POCT)等产品升级换代和质量性能提升。

2、推动高端药品产业化及应用。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域,推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化,支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。支持2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药(新化合物和改良型新药)、中药1-6类新药(含民族药)及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。

3、加强专业化技术服务平台建设。支持医疗器械、药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设,为行业提供关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等公共服务,推动行业全面转型升级,促进产品质量性能提升,提高医药产业分工协作和生产集约化水平。

二、基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持!

12月26日,发改委官网再次印发《三年计划》相关文件,明确了上述9个重点领域关键技术产业化实施方案。

其中,《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(以下简称《实施方案》)明确了高端医疗器械方向上的4大类、27小类。在体外诊断产品大类中,基因测序仪被单独列为1小类;同时,在新型分子诊断仪器及试剂小类中,也提到了传染病基因检测以及肿瘤基因检测。《实施方案》具体内容如下:

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