填补空白 个性化医疗器械将采用备案管理

   日期:2019-11-27     浏览:238    评论:0    
核心提示:定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况,在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

北京商报讯(记者陶凤 常蕾)7月4日,国家药监局官网发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。这也是我国首次对定制式医疗器械进行政策监管。

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况,在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长黄亦武介绍称:“从临床需求来讲,个性化是很有市场的,特别是骨科包括颌面外科,口腔修复和整形这种结构性的缺损,这种患者需要个性化定制的医疗器械。”

“几年前就已开始酝酿相关法规的制定。”北京大学第三医院骨科主任医师蔡宏表示,定制式医疗器械是根据患者特点“临时”设计和制造的,每个产品都有所不同,无法形成批量生产,使得风险控制变得复杂化,给注册和监管带来新挑战。

考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。

黄亦武指出,定制医疗器械监管的创新举措,第一个是准备备案,“我们相信我们的生产企业,获得资质的生产企业,相信中国的企业和医疗机构有这个能力自己管好自己。”黄亦武说。

不过,为合理控制风险,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。《规定》同时明确,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。

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