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医疗器械MDR法规 2017/745 / EU的CE认证升级指南

日期:2019-11-27     医疗器械

新的医疗器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。

新法规将建立一个健全,透明,可持续的监管框架,得到国际认可,可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为国家法。

医疗器械法规(MDR)的背景

MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。

在过渡期间,MDR将逐步生效,首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。

过渡期将于2020年5月26日,即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起,MDR将完全适用。

1.MDR适用范围

MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。

2. 制造商的义务

经销商,制造商,进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。

第10条制造商应有风险管理制度(第2款)和质量管理制度(第9款);进行临床评估(第3段);编写技术文件(第4段);,并采用合格评定程序(第6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(第12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(第16段)。

每个制造商应指定一名负责合规的人员(第15条)。

一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(第18条)。

一旦制造商完成所有这些义务,他们应制定一份符合性声明(第19条),并在其设备上应用CE标记(第20条)。

欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(第11条)。

授权代表(第11条)、进口商(第13条)和分销商(第14条)的义务也作了明确说明。

3.公告机构NB

根据MDR新规定,必须指定公告机构。医疗器械将被要求满足更严格的标准,特别是在临床能力方面。公告机构可于2017年11月26日起指定申请。指定的过程可能需要12个月或更长时间,包括来自不同国家和欧洲当局的评估人员。这意味着,根据新规定指定的首批公告机构可能在2018年底前到位。

公告机构数据库(NANDO)可在此找到。

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

4.合格评定

根据某些装置的危险类别和具体特征,对符合CE标志的装置的评价各不相同(第五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见第7a5、b6和c7段)。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下,制造商对合格评定路线有一些选择。

对于某些III类和IIb类设备,有一个新的临床评估咨询程序,该程序将由一个独立的专家组根据该公告机构的临床评估评估报告进行(第五十四条)。

附件一规定了一般的安全和性能要求,附件二和三规定了技术文件的组成。

质量管理体系的范围(第10条第9款)包括临床评价和上市后临床随访。临床评价计划必须先于临床评价本身(附件十四,A部分)。

可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(第9条)。

5. 医疗器械法规(MDR)何时适用

MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。

MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和医疗器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。

现有指令什么时候停止适用?

一般而言,指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。

设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。

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