红蓝光治疗仪  半导体激光治疗仪 

如何进行医疗器械及体外诊断试剂相关法规的学习

日期:2020-11-19     医疗器械

在医疗器械领域,从原料、研发、生产、注册、经营、运输、存储、使用等各个环节,都要受到法规的监管和约束,所以说法规非常重要,作为一个医疗器械从业者,学习法规就成为日常工作的一个重要部分,是重点也是一个难点。

医疗器械的法规有很多,有法律、管理办法、公告、通知、解读、要求、标准、指导原则等等,这些法规由不同的单位发布,而且是不定期的发布,有的是新发布的法规,有的是更新替换老版本的法规,所以就造成了学习上的困难,我总结有这么几个难点,法规文件太多、难找或者难找到对的版本、难于理解或者说解读困难。

学习法规一般是选择性的学习,例如你是做注册申报工作的,只需要学习注册申报相关的法规就差不多了,你是做生产管理的,也只需要学习生产管理,质量体系相关的法规,所今天我们现在这里介绍学习的第一步,在哪里能找到你需要的法规。

我们常用的查找法规的办法有两个,第一个是从发布法规的官方网站查找,如国家药品监督管理局的网站,第二个是从行业内的知名网站或者QQ群查找,如小桔灯网。

1.常用法规的发布单位

国家市场监督管理总局:可以查询关于食品药品相关的指导性文件和基本法。

国家药品监督管理局:可以查询法规文件,公告通知、政策解读,行业标准、指导原则等,是常用法规主要查询单位。

医疗器械技术审评中心:可以查询注册相关的法规文件、指导原则、分类界定、问题咨询等

国家卫生健康委员会:查询医药卫生相关的法规政策,以及国家标准等。

中国食品药品检定研究院:可以查询标准、标准物质、进行分类界定等。

中国医疗器械行业协会:可以查询行业标准,政策法规等。

各省省级药品监督管理局:可以查询地方相关发法规文件。

最后,还有一些国外的单位,如美国食品和药物管理局(FDP)、美国临床和实验室标准协会(NCCLS)、国际标准化组织(ISO)

2. 行业内比较知名的网站推荐

首推小桔灯、丁香园,其次可以去一些比较好的咨询公司的网站下载和学习。

最后,作为一个医疗器械行业从业者,在这个网络信息时代,那么,你不加几十个行业内的QQ群和微信群都不好意思说自己是搞这一行的,群里可以方便的交流和学习。

 
发布者资料
  • 联系人:     未注册
  • 地区:全国
 
更多>同类分类信息
0相关评论

推荐图文
推荐分类信息
点击排行
网站首页  |  关于我们  |  联系方式  |  网站地图  |