新品来了!最新30个进口医疗器械获CFDA批准生产(附清单)

日期:2020-10-13     医疗器械
来源:中国医采网(www.cyicai.com)

来源|中国医疗器械采购公共服务平台整理

  年关将至,似乎所有的人都在争分夺秒,所有的工作都进入了快速冲刺阶段,不论工种,也无关乎单位性质。这不,连日来,国家食品药品监督管理总局就接连发布了一系列医疗器械准产批件通知。昨日(12月1日),CFDA又发布了30个进口医疗器械准产批件清单,其中,6个为首次获得产品注册证,其余24个均为到期换证。与前一天(11月30日)发布的进口批件相比,这次首次获得产品注册证的医疗器械产品数量明显增多。

序号

受理号

产品名称

申请人

备注

1

进 15-0034

清洗消毒机

STERIS Corporation

2

进 15-1021

植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器

Medtronic Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

进 15-1022

植入式心脏起搏器

Vitatron Holding B.V.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

进 15-1023

植入式心脏起搏器

Vitatron Holding B.V.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

进 15-1024

植入式心律转复除颤器

Medtronic Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

进 15-1085

宫腔镜及附件

Richard Wolf GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

进 15-1124

肾镜及附件

Richard Wolf GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

进 15-1134

手术内窥镜及附件

Richard Wolf GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

进 15-1582

光固化机

CAO Group,Inc

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

进 15-2115

多导睡眠记录仪

Embla Systems

11

进 15-2562

监测系统

Edwards Lifesciences LLC

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

进 15-3117

手持式血液分析仪

Abbott Point of Care Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

进 15-3137

全自动凝血分析仪

Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

进 15-3138

移动式摄影X射线机

东芝医疗系统(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

进 15-3241

酸碱度检测系统

Respiratory Technology Corporation

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

进 15-3280

肺功能测试仪

Medical Graphics Corporation

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

进 15-3410

脑功能定量成像装置

株式会社 日立医疗器械/株式会社 日立

18

进 15-3440

牙科直手机

Bien-Air Dental SA

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

19

进 15-3598

高速气涡轮手机

Bien-Air Dental SA

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

进 15-3633

膈肌导管

Maquet Critical Care AB

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

进 15-3821

外科术前备皮器

3M Health Care

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

22

进 15-3966

鼻阻力仪

GM Instruments Ltd.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

23

进 15-3967

鼻声反射仪

GM Instruments Ltd.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

24

进 15-3995

超声电子上消化道内窥镜

奥林巴斯医疗株式会社(オリンパスメディカルシステムズ株式会社)

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

25

进 15-3997

外科消融系统

Medtronic, Inc

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

26

进 15-4024

内窥镜摄像系统

奥林巴斯医疗株式会社

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

27

进 15-4279

止血带系统

Zimmer Surgical,Inc.

28

进 15-4280

止血带系统

Zimmer Surgical,Inc.

29

进 15-4312

核医学图像处理软件

GE Medical Systems,LLC

30

进 15-4455

电解质分析仪

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

{数据来源:CFDA}

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